3月，国家药品监督管理局发公告称，对“对乙酰氨基酚”“复方甘草片”“双氯芬酸钠栓”“双黄连颗粒等口服制剂”4大类常用药的说明书进行更改。

国家药品监督管理局要求对4类药品的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行不同程度的修订，让我们一起看下主要进行了哪些修订。

一、【不良反应】

  1、提及皮疹可自行恢复的，删除“自行恢复”。

  2、增加以下内容：

  ① 偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

  ② 过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

2、对乙酰氨基酚常释制剂处方药

一、【不良反应】增加：

  1、有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

  2、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【注意事项】增加：

  1、严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

  2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

  3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

  4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

3、对乙酰氨基酚缓释制剂

一、【警示语】增加：过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。

二、对乙酰氨基酚缓释片（缓释干混悬剂）

  1、【不良反应】增加：过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

  2、【注意事项】增加：

  ① 严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。

  ② N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

三、氨酚氯雷伪麻缓释片

  1、【适应症】删除：季节性过敏性鼻炎。

  2、【不良反应】增加：长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。

  3、【注意事项】增加：严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

  1、【警示语】增加：本品含阿片粉，运动员慎用。

注：阿片粉的成分是吗啡，可刺激多巴胺快速增加、释放，使人产生欣快感，因而运动员需慎用，且具有一定的成瘾性。

 2、【禁忌】增加：对本品及所含成份过敏者禁用，醛固酮增多症患者禁用。

 3、【不良反应】增加低钾血症。

二、【适应症】修订为：解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

注：此前适应症中不含“短期治疗”，为新提及内容。

三、【不良反应】增加：全身性损害、呼吸系统疾病、血液系统疾病等多系统损害。

四、【注意事项】增加：

  1.本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.本品可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。

  3.如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时，不得驾驶。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】增加：哺乳期妇女禁用。

六、【老年用药】修改为：宜减量使用，用药期间应常规随访检查肝肾功能。

一、【不良反应】增加：皮肤、消化系统、全身等多系统损害。

二、【禁忌】增加：

  1.对本品及所含成份过敏者禁用。

  2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】增加：（非处方）

  1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

  2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

  3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

  4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

  5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

  6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

  7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

  8.本品性状发生改变时禁止使用。

  9.儿童必须在成人监护下使用。

  10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

  11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。