因隐瞒激素成分,银屑病药物“适今可”在中国被禁售
重要提示
生怕有阅读障碍的小伙伴曲解文章内容,先告知你:适今可 被各国禁售的原因绝不是因为其含有激素,更不是因为含有吡硫翁锌。
而是明明含有激素却未在成分表标明,真正的罪是隐瞒成分。
外用激素仍然是皮肤科一线用药。
1月29日,国家药监局官网发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告》(2019年第4号)。公告指出,自即日起,在中国境内暂停销售使用西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)生产的吡硫翁锌气雾剂,其产品注册商品名“适今可”。
资料显示,吡硫翁锌气雾剂是皮肤病用药,其适应症为银屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。在不同药店,销售价格不等,有药店标价268元/瓶,也有的标价298元/瓶。
2009年,西班牙国际新化学药厂的吡硫翁锌气雾剂在中国上市。报告显示,2016年我国重点城市公立医院吡硫翁锌气雾剂市场为821万元,近几年呈现跌宕起伏态势,主要原因是国内仿制药没有上市,缺少竞争力。
此次吡硫翁锌气雾剂在全国禁售并不是空穴来风。国家药监局的公告中显示,近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂的吡硫翁锌气雾剂组织开展了药品境外生产现场检查。结果发现,该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。
基于检查结果,国家药监局认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。为保证公众用药安全,决定在中国境内暂停销售使用。
此次国家药监局的这项公告,相当于明确指出,西班牙生产的吡硫翁锌气雾剂具有药品质量问题。因此,除了禁售外,国家药监局还将对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。
目前,在部分网上药店仍然能够查询到吡硫翁锌气雾剂的购买页面,但大多处于缺货状态。
其实早在1997年,美国皮肤科年会、美国银屑病协会、美国皮肤科学会以及美国食品药品监督管理局(FDA)几乎同时发出警告,他们怀疑适今可 中非常有可能含有丙酸氯倍他索成分,这是一种常用的超强效糖皮质激素。
并且在之后的光谱成分分析法检测当中证实了这一点。
网友也于2014年在百度牛皮癣贴吧内转载翻译了美国等国的研究资料,同时向国内银屑病患者发出警告。牛皮癣吧将此条帖子设置为“精华”帖子中的‘警示提醒’。